注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試儀符合標準注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試儀符合標準

?一、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心測試功能?

?耐穿刺性測試?

?原理?：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm專用針?14）以設定速度（0-200mm/min可調?）、角度（垂直90°為主）反復穿刺注射座（通?！?000次），模擬長期臨床使用場景。

?性能驗證?：穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區是否泄漏（液滴形成數量）或結構破損?穿刺落屑檢測?。

?落屑收集?：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經導管的液體。

?落屑判定?：在5倍放大條件下人工計數濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑總量≤20粒。

?二、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心參數?

?三、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀執行標準及標準化操作流程

符合標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,規格為5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏漏斗。

試驗步驟

1）如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2）用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3）將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

6）將注射座的注射區向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

?

?四、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀應用場景與意義?

?質控合規?：強制滿足?YY 0332-2011?對植入式給藥裝置的安全認證要求。

?風險預防?：避免臨床因落屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等并發癥。

?研發優化?：對比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進注射座設計。

五、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

250ml玻璃量杯1個;

布氏漏斗1個;